IRB程序和准则

网赌app|好的网赌平台机构审查委员会的大学

机构审查委员会的成员通过与院校的院长教务长和副校长学术事务中的磋商后任命。伦理审查委员会由成员来自不同背景,促进科研活动的完整和充分的审查,并有必要审查被分配给它的具体研究活动的专业能力。董事会是通过经验和其成员的专业知识,以及成员的背景,包括考虑成员和敏感性等问题的社会态度的种族和文化背景,促进其意见和建议在尊重多样性足够合格保障志愿者的权利和福利。

当研究进行审查涉及弱势志愿者的类别(例如,受试者易受胁迫或不当影响,如儿童,囚犯,与受损的决策能力,或经济或教育上处于不利地位的人的个人),内部评级应在其审查机构包括:一个或多个个人谁拥有作为一个主要关注这些志愿者的福利。所述板包括男性和女性成员以及代表各种职业的个人。底特律怜悯IRB也包括谁不是,否则该机构下属,谁至少一个成员不是人的直系亲属谁隶属于该机构的一部分。


审查的目的是要求联邦法规,以保护志愿者的权利和福利的研究项目。内部评级基于其审查批准,要求修改(在安全认证)的权限,或不赞成的研究。在进行审查IRB保证说: 

一个。志愿者风险通过使用合理的研究设计和一贯的不不必要暴露志愿者风险程序最小化,并在适当的时候,通过使用已经正在对志愿者进行诊断或治疗的目的而进行的程序。

湾志愿者的风险是合理的有关预期收益,如果有的话,志愿者,以及可预期导致了知识的重要性。

C。志愿者的选择是公平的。

d。知情同意将从每个准志愿者寻求或志愿者的合法授权代表(即根据适用法律授权同意代表为主体的在参与研究的受试者的个人),并会按照形成文件,并以需要的程度,由联邦知情同意的规定。

即在适当情况下,研究计划做好充分准备的监测下收集,以保证志愿者的安全数据。

F。有保护志愿者的隐私,并保持数据的机密性充分的规定。

G。适当的额外保障,被列入研究,以保护志愿者谁是特别脆弱的群体成员的权利和福利。

H。适当的额外保障已包含可识别个人信息和生物标本,标本是否会被用于未来的调查研究。

做出这些决定时,IRB重的情况如下:

  • 知识从研究中来获得
  • 现有的实验和临床研究结果
  • 在志愿者的潜在利益
  • 潜在的风险和程序,以降低风险
  • 保密程序
  • 知情同意过程

只有当IRB决定,答案以上是足够的志愿者的保护,不是批准该项目。


IRB的监督和报告

该项目的IRB审批并未结束其对项目的监督。之前启动该项目的任何变化,研究者必须报告的任何计划项目或同意书更改IRB批准。研究人员还必须报告发生至48小时出现处的IRB任何无法预料的并发症。内部评级可以作为并发症的结果,撤销项目的核准或需要调查,为志愿添加额外的保障措施,以研究它能够恢复之前。内部评级行为持续的研究评论在适当情况下并记录在案。伦理审查委员会还有权暂停或终止未按照IRB的决定,条件和要求正在进行或已意外严重危害义工联的批准研究的权威。

此外,IRB有权力并负责及时上报信息,学术事务办公室人类研究保护(OHRP),FDA,或每对各种问题。在此要求相结合,IRB准备接收和上从各种来源,如志愿者,研究调查员,或其他机构的工作人员接收到的信息采取行动。报告的目的,IRB将遵循下述步骤:

一个。通过研究调查与IRB的要求,任何严重或持续的违规 - 此信息应及时上报学术事务和适当的联邦办公室。

湾受伤的志愿者 - 信息通过好的网赌平台受伤的志愿者IRB收到并报及时向教务处和适当的联邦办公室。

C。无法预料的问题 - 通过一份有关志愿者或其他人应报告及时向教务处和适当的联邦办公室的风险无法预料的问题IRB接收到的信息。

d。暂停或IRB批准终止 - 内部评级悬挂或研究项目的终止审批应当包括的原因IRB的行动的声明,并应到研究调查,学术事务和适当的联邦办公室及时报告采取行动。

IRB会议

底特律怜悯IRB定期每年召开六次。大多数IRB成员构成法定人数。这个群体必须包括至少一名成员,其主要关注的是在非科学领域。法定人数要求,以召集的项目协议的审查会议。当IRB的评价研究新药(IND)的研究中,FDA希望至少一个医生构件出席会议。该条例还要求在场的多数票。会议日期可以确认,并在IRB议程放置可以通过椅子接触来实现。项目建议书必须由椅子前三周到预定的会议接收。


志愿者招募广告

用于招募的志愿者广告应当按照规定的原则来制备 广告的研究志愿者。这样的广告文案必须提交伦理审查委员会审查和批准下与需求上的IRB审查提交查明的材料 IRB网赌app。


继续审查

IRB批准书将说明是否需要一个持续的年度审查。仅接受通过快速审查的初步批准的项目可给予通过快速审查的延续。如果加急的项目需要年度持续审查,一 继续审查申请 应在到期日之前至少10天提交。如果项目所需的全面委员会评审,持续的复审申请应当前三周来定期下充分董事会会议最接近项目到期提交到椅子上。

当不良事件发生或变化需要,具有更新的形式以及修改后的项目协议应提交的椅子突出的变化。而当研究是由于续展IRB将通知调查人员,调查人员仍然负责确保后IRB审批已过期的研究没有进行。如没有意外的副作用或更改同意书或项目协议研究者不必出席会议长。伦理审查委员会将在其决定的书面通知研究者。

如果不需要为加快项目的年度持续审查,主要调查人应提交一份年度 状况报告 到ospra。


人类志愿者的伤害和/或严重的,不可预见的并发症的报告

调查人员须提交的 事件报告 向IRB 48小时这样的事件发生的中的椅子。这是除了这类事件必须上报给保荐机构和OHRP和/或FDA的要求。


如果有必要修改经批准的项目协议或同意书,它是研究者的责任提交修订申请的形式向IRB主席。的形式包括以下信息:

  1. 命名者和研究者的部门。
  2. 该研究项目的冠军。
  3. 项目协议号。
  4. 原因而作出修订必要的。
  5. 与变化修订同意书强调,如果适用。

期间它已经被赋予了IRB批准不得通过研究调查没有IRB审查和批准启动,除非必要,以消除明显的直接危害到志愿者的时期变化的研究。研究调查人员,部门负责人,以及硕士/博士论文或指导老师负责与所有IRB决定,条件和要求相符。


这可能有资格获得豁免或快速审查项目

对志愿者的研究豁免或加快审批是一种特权,而不是权利。谁认为一个项目有资格获得豁免的调查(见 研究活动可从审查豁免) 或快速审查(见 研究活动可以通过加急程序进行审查)和批准应提交与项目论证的备忘录,援引这些文件中引用的联邦法规的相应条款。在任何情况下可以免除研究者本身,也可以通过调查部门负责人或硕士/博士论文导师,免征;所有豁免由IRB需要同意。既不能豁免也不加急审批口头请求,亲自或通过电话.

谁相信,无论是豁免或加快审批其项目符合申请条件的调查还必须提交一个拷贝每 底特律怜悯IRB项目申请,知情同意书,研究或项目申请书。这些材料应提交内陆税收局主席。他们将在椅子上,谁将会决定他们是否能胜任任何豁免或快速审查进行审查。这种审查期间,椅子将决定使用知情同意书的是否将被要求,或者如果研究信息片是足够的。如果项目是这样一种性质的判断不能仅仅通过椅子的材质,内部评级的其他成员可能会被要求帮助审查。调查人员将在大多数情况下,在10个工作日内通知为他们的要求的配置。内部评级会以书面椅子上通过此类会议的临时快速审查批准的所有项目的每个定期会议的通知。

健康和人类服务部(HHS)的部门需要研究的研究者提供以下信息给每个参与者:

1.该研究涉及的研究,研究和学科参与的预期持续时间的目的的解释声明,对程序的描述应遵循,而这是实验的任何程序识别。
2.任何合理预见的风险或不适向受试者的描述。
3.给受试者或他人可能合理地从调研预期的任何优点的描述。
4.公开的适当的替代程序或治疗过程,如果有的话,可能有利的是所述受试者。
5.描述的范围内,如果任何一个语句,向其中的鉴定受试者记录保密将保持不变。
6.涉及超过最低风险的研究,解释是否任何补偿和解释,如果发生伤害任何药物治疗是否可用,如果是这样,他们包括,还是可以得到进一步的信息。
7.其中用于回答有关研究和研究对象的权利有关的问题,以及谁在研究相关的伤害对象的情况下,洽洽的解释。
8.声明参与是自愿的,拒绝参加将不涉及死刑或哪个对象另外题为利益损失,并且对象可以随时终止参与不受处罚或利益损失,其对象另外有权。

当需要时由IRB,研究调查员提供的信息给每个参与者以下附加元件中的一个或多个:

(1)说明的具体治疗或程序可涉及对受试者的风险(或胚胎或胎儿,如果对象是或可能怀孕),该当前不可预见;

(2)预期在其下受试者的参与可能由研究者,而不考虑被检者的或合法授权代表的许可被终止的情况;

(3)任何额外成本,可能会导致从研究参与的主题;

(4)的主体,决定从研究由主体参与的有序终止程序退出的后果;

(5)可能涉及到主体愿意继续参与将提供给课题的研究过程中开发显著新发现的陈述;

(6)的参与该研究的受试者的大致数量;

(7)使拍摄对象的生物样品(即使标识符被删除)可用于商业利润和受试者是否会或不会在这个商业利润共享的陈述;

(8)好的网赌平台是否有临床意义的研究成果,包括个人的研究成果,将被透露给受试者,并声明如果是这样,在什么条件下;和

(9),用于研究生物标本涉及,是否该研究将(如果已知),或者可能包括全基因组测序(即,人类种系或意图来生成基因组或该标本的外显子组序列体细胞样品的测序)。

描述记录的保密程度的声明。在药物研究,这应包括一项声明,该记录可能由FDA进行审核。

该通知志愿者,他或她将获得知情同意书的签署副本的声明。 

在大多数情况下,IRB需要知情同意以书面形式记录。形式语言的目的应该是不超过八年级的阅读水平。在某些情况下,变更或标准的书面知情同意放弃由IRB批准。这是可以接受的选项包括口头同意(电话调查),谁不说英语的参与者很短的形式同意,以及资料片代替书面同意。联邦法规管辖使用这些选项。如果你正在寻求知情同意的文档的弃权,调查人员必须说明如何为以下标准项目符合申请条件:1)研究不超过危害对象的风险最小,2)研究不能切实可行地没有进行弃权,3)研究参与者属于不同的文化群体或社区在签约的形式不规范,以及4)有用于记录该获得知情同意适当的替代机制。

修订二千〇一十九分之一